國際農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定呈新趨勢
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關(guān)鍵詞:農(nóng)藥 記者從不久前召開的第十二屆全國農(nóng)藥交流會上了解到,作為國際農(nóng)藥管理的重要組成部分,國際農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定在近些年呈現(xiàn)出標(biāo)準(zhǔn)制定要求越來越嚴(yán)、相同產(chǎn)品認(rèn)定需求快速增長、申請標(biāo)準(zhǔn)重點逐步轉(zhuǎn)變、對相關(guān)雜質(zhì)含量的要求不斷提高等特點。業(yè)內(nèi)專家普遍認(rèn)為,國內(nèi)農(nóng)藥企業(yè)應(yīng)充分認(rèn)識到參與國際農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定的重要性和必要性,有組織、有計劃地積極參與這項工作。 世界糧農(nóng)組織高級農(nóng)藥管理專家楊永珍表示,國際農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定出現(xiàn)四大趨勢:
一是新標(biāo)準(zhǔn)制定要求越來越嚴(yán),主要體現(xiàn)在資料要求、雜質(zhì)成分鑒別和認(rèn)定、分析方法國際認(rèn)可等方面;二是相同產(chǎn)品認(rèn)定需求快速增長,生產(chǎn)專利過期產(chǎn)品的農(nóng)藥企業(yè)申請國際相同產(chǎn)品認(rèn)定不斷升溫,從2002年的17%上升到2012年的85%;三是申請標(biāo)準(zhǔn)的重點逐步轉(zhuǎn)變,農(nóng)用農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)申請從以殺蟲劑為主轉(zhuǎn)變?yōu)橐猿輨┖蜌⒕鷦橹;四是國際標(biāo)準(zhǔn)對相關(guān)雜質(zhì)含量的要求不斷提高,對原藥雜質(zhì)的要求日趨嚴(yán)格,超過1/3的新標(biāo)準(zhǔn)中制定了相關(guān)雜質(zhì)指標(biāo)。
楊永珍同時指出,中國農(nóng)藥企業(yè)應(yīng)充分認(rèn)識到參與國際農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定的必要性,熟悉并參與到這項工作中來。一方面,這有利于進(jìn)一步提高我國農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量,增強(qiáng)市場競爭能力,提升我國農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)制定水平,促進(jìn)農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與國際接軌;另一方面,有利于提升我國農(nóng)藥的國際地位,擴(kuò)大國際貿(mào)易,突破境外登記的瓶頸,促進(jìn)中國品牌的打造和創(chuàng)立,增加我國在國際農(nóng)藥標(biāo)準(zhǔn)事務(wù)中的話語權(quán)。
據(jù)介紹,我國參與國際農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的時機(jī)已經(jīng)成熟。2011年我國農(nóng)藥產(chǎn)量264.8萬噸,比上年增長21.4%;出口農(nóng)藥79.6萬噸,比上年增長29.9%,出口農(nóng)藥占同期全國農(nóng)藥產(chǎn)量的30.1%;出口金額24.2億美元,比上年增長36.4%;制劑的出口量首次超過了原藥的出口量。我國現(xiàn)有8家企業(yè)(6家衛(wèi)生用藥,2家農(nóng)業(yè)用藥)申請國際農(nóng)藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定和相同產(chǎn)品認(rèn)證,已有2家成功獲得國際認(rèn)定,還有多家有申請意愿。
http://security-secrethostess.com/news/19133.htm
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