油膏替代阿維菌素原藥遭調(diào)查

“阿維菌素油膏用于生產(chǎn)阿維菌素乳油制劑”被國家質(zhì)檢總局列入重要案件督辦,引起行業(yè)震動。

5月,多個省份質(zhì)檢局對部分阿維菌素原藥生產(chǎn)和制劑加工企業(yè)進行了執(zhí)法檢查,封存油膏。6月4日,阿維菌素原藥生產(chǎn)企業(yè)齊聚北京探討解決辦法。6月15日,中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會發(fā)布《阿維菌素原藥2012年第一季度市場情況分析及油膏禁用情況》(下稱《油膏禁用情況》),指出企業(yè)將積極聯(lián)系權(quán)威機構(gòu),對油膏進行安全性評價,同時改進生產(chǎn)工藝。

油膏是阿維菌素精粉生產(chǎn)過程中的副產(chǎn)品,按國標《阿維菌素乳油》(gb19337-2003)要求,不能用于生產(chǎn)阿維菌素乳油。事實上,這已是行業(yè)多年來的公開秘密,這次查處也將拉開“阿維菌素油膏是否應(yīng)該被禁用”的爭論。

油膏代替原藥由來已久

阿維菌素屬生物農(nóng)藥,自1994年獲得登記以來,以其突出的防治效果,被廣泛應(yīng)用于多種作物上。目前,全國共有400多家企業(yè)累計登記1300多個產(chǎn)品,其中原藥生產(chǎn)企業(yè)18家,年產(chǎn)量達2500噸,年產(chǎn)值在12億元以上。中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會統(tǒng)計,2012年第一季度18家阿維菌素原藥企業(yè)產(chǎn)量為830.35噸,國內(nèi)銷售為526.546噸,第一季度出廠價格變化幅度不大。

據(jù)了解,阿維菌素精粉在生產(chǎn)的過程中,會有20%-30%結(jié)晶母液產(chǎn)生,母液經(jīng)濃縮,再用甲苯或二甲苯溶解后即可制成阿維菌素油膏。相比阿維菌素精粉,油膏成本較低,但由于所含雜質(zhì)較多,防治效果甚至優(yōu)于阿維菌素精粉,而被廣泛用于生產(chǎn)阿維菌素乳油制劑生產(chǎn)。

山東一農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)負責人指出,在國內(nèi),幾乎所有的阿維菌素制劑生產(chǎn)或多或少都會使用油膏,阿維菌素精粉雖有一定用量,但用量較小,一般與阿維菌素油膏同時用于高含量阿維菌素乳油。

有專家表示,阿維菌素母液油膏是當前生產(chǎn)工藝中的必然產(chǎn)物,也是歷史遺留問題。阿維菌素母液油膏攤薄了整體生產(chǎn)成本,使得阿維菌素原藥由1994年的2萬元/公斤降到目前的不足500元/公斤,從而這一貴族產(chǎn)品成為農(nóng)民用得起的、效果突出的生物農(nóng)藥。

但有人對油膏的“貢獻”提出質(zhì)疑:母液事實上就是阿維菌素生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢液,含有大量不明雜質(zhì),本應(yīng)當進行除雜處理,現(xiàn)在卻被當作阿維菌素原藥來廣泛使用,雖然目前并無相關(guān)試驗數(shù)據(jù)證明油膏對環(huán)境的危害,但影響肯定是有的。

更有人指出,用油膏代替原藥,違反了《標準化法實施條例》第23條的規(guī)定,即從事科研、生產(chǎn)、經(jīng)營的單位和個人,必須嚴格執(zhí)行強制性標準。不符合強制性標準的產(chǎn)品,禁止生產(chǎn)、銷售和進口。

原藥企業(yè)積極應(yīng)對

由于在國內(nèi)普遍使用的阿維菌素油膏被舉報為“無標”產(chǎn)品,5月根據(jù)國家質(zhì)檢總局重要案件督辦通知(質(zhì)檢執(zhí)督【2012】18號)的要求,各省安排了執(zhí)法人員對部分阿維菌素原藥生產(chǎn)和制劑加工企業(yè)進行了執(zhí)法檢查。這讓阿維菌素原藥企業(yè)猝不及防。

6月4日,阿維菌素原藥生產(chǎn)企業(yè)齊聚北京探討解決辦法。6月15日,中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會發(fā)布《油膏禁用情況》指出,阿維菌素乳油生產(chǎn)實行工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度管理,《農(nóng)藥產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實施細則》規(guī)定阿維菌素乳油的執(zhí)行標準是《阿維菌素乳油》(gb19337-2003),而該標準的適用范圍為“阿維菌素原藥和乳化劑溶解在適宜的溶劑中配制成阿維菌素乳油”,因此企業(yè)用阿維菌素油膏生產(chǎn)阿維菌素乳油的行為在生產(chǎn)原料、生產(chǎn)工藝等方面不符合取得生產(chǎn)許可證的條件。

盡管如此,部分業(yè)內(nèi)人士認為此次調(diào)查過于勉強。一位業(yè)內(nèi)資深人士表示,用阿維菌素油膏生產(chǎn)阿維菌素乳油,是廢品回收利用的絕好方式,且油膏的防治效果和利用率均比精粉要好,生產(chǎn)出來的產(chǎn)品也是合格的,“如果說有問題,應(yīng)當對現(xiàn)行生產(chǎn)標準進行更改。”

中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會理事長羅海章表示,針對舉報問題,阿維菌素協(xié)作組將委托有資質(zhì)科研單位對阿維菌素母液油膏組分進行安全性評價和環(huán)境影響的相關(guān)數(shù)據(jù)試驗,在專家分析論證后,制定產(chǎn)品標準和申請登記。

中國農(nóng)藥工業(yè)協(xié)會阿維菌素協(xié)作組達成如下一致意見,企業(yè)一方面積極聯(lián)系權(quán)威機構(gòu),對油膏進行安全性評價,證明阿維菌素油膏在使用中是安全的,但需歷時2年；另一方面對已有技術(shù)進行工藝改進,更換溶劑,用環(huán)保工藝替代已有技術(shù),降低油膏的產(chǎn)出率,并且分析和挖掘阿維菌素油膏的其他用途,爭取變廢為寶。


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